Ha la data del 6 ottobre 2012, è una comunicazione dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia e reca l’urgenza di classe 1: ritiro immediato del vaccino esavalenteInfanrix Hexa per rischio contaminazione batterica pericolosa (1).
I fatti
Pochi giorni fa, il 6 ottobre scorso, l’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffonde un documento urgente (riferimento n° 12/5541 – 389/2012/900) in cui impone il ritiro immediato dal commercio del farmaco Infanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014.
La motivazione ufficiale è che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali.
Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1.
A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza?
La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:
– 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!
– 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!
– 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!
Cos’è l’esavalente?
L’esavalente (nome commerciale Infanrix HEXA della ditta GlaxoSmithKline) è il vaccino usato anche in Italia per vaccinare i neonati a partire dal 2°-3° mese di vita. Questo vaccino contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli contro difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B.
A parte la Regione Veneto in cui l’obbligo vaccinale è stato revocato l’1-1-2008, e in modo diverso qualche altra Regione, in Italia le vaccinazioni pediatriche obbligatorie sono 4 e cioè contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B. Però, a partire dal 2001, è stato messo in commercio il vaccino esavalente (un’unica fiala vaccinale contro 6 germi) che è stato silenziosamente imposto scalzando i 4 vaccini prima disponibili (oggi ben difficilmente reperibili singoli) e i genitori si sono trovati obbligati, senza alcuna legge dello Stato, a somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori.
Ciò è accaduto nonostante si sappia che il rischio che un bambino ha di subire danni da vaccino è tanto maggiore quanto più il bambino è piccolo e tanto è maggiore il numero di vaccini somministrati contemporaneamente (2,3).
Le nazioni che hanno ritirato il vaccino e lotti incriminati
Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento.
Allo stato attuale, comunque, le nazioni sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia (alla data del 16.10.2012 si sono aggiunte altre 13 nazioni). La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline.
I lotti ritirati da questi Paesi, la data di ritiro e i siti che lo comunicano sono i seguenti:
Slovacchia
Data del ritiro immediato: 6 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB191B
Siti per la consultazione:
– http://www.sukl.sk
– www.slobodavockovani.sk/news/sukl-nariadil-stiahnutie-vyrobnej-davky-hexavakciny-infanrix-hexa-kvoli-mikrobialnej-kontaminacii
– www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/Rozhodnutie_Infanrix121007.pdf
Spagna
Data del ritiro immediato: 8 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB187E; lo stesso giorno, la Società Spagnola del Farmaco comunica di ritirare anche il lotto 12N0010 (scadenza 31-8-2013)
Siti per la consultazione:
– www.larazon.es/noticia/1481-sanidad-retira-un-lote-de-una-vacuna-infantil-de-gsk-por-una-potencial-contaminacion-microbiana
– www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/docs/calidad_42-12.pdf
– www.sefh.es/sefhboletin/vernoticiaboletin.php?id=5313
Germania
Data del ritiro immediato: 10 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:
– Emra-Med, Kohlpharma, Pharma Westen, Veron Pharma: A21CB187B
– CC-Pharma: A21CB337A
– Pharma Westen, Emra-Med, Kohlpharma, Veron Pharma: A21CB187C
– A.C.A. Müller: A20CA742A, A20CA743A
Sito per la consultazione:
– www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2012/20121010.pdf
Australia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB144A; A21CB188D; A21CB188E; A21CB190A; A21CB197A; A21CB221B
Sito per la consultazione:
– www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-infanrix-121011.htm
Francia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: sono stati ritirati tre tipi di vaccini (il tetravalente, il pentavalente e l’esavalente) della ditta GlaxoSmithKline:
– Infanrix Tetra Im: Lotto AC20B199AC
– Infanrix Quinta: Lotti A20CA742A; A20CA743A; A20CA744B
– Infanrix Hexa: Lotto A21CB337A
Sito per la consultazione:
– http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Infanrix-Tetra-Quinta-Hexa-poudre-et-suspension-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Laboratoire-GSK-Retrait-de-lots/%28language%29/fre-FR
Canada
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB242A
Sito per la consultazione:
– www.bccdc.ca/imm-vac/VaccinesBC/infanrix.htm
Nel suddetto sito si legge il seguente comunicato dell’Agenzia di Controllo della Salute canadese (BC Centre for Disease Control): “Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino ritirato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012. Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo”.
Sono tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.
Ricordo comunque che i lotti in commercio in ogni Paese sono diversi da quelli degli altri Paesi e quindi non serve verificare se i bambini italiani hanno ricevuto uno dei lotti suddetti. Sono la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute che ci devono dire se i lotti finora commercializzati in Italia erano o meno a rischio di contaminazione.
Il batterio contaminante
I comunicati ufficiali dicono che nei laboratori di produzione di questo vaccino esavalente è stata trovata una piccola contaminazione da parte del batterio Bacillus cereus.
Il Bacillus cereus è un batterio beta-emolitico patogeno a bastoncino Gram-positivo che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari. È comunemente presente nel suolo e nella polvere e contamina frequentemente alimenti a base di riso e occasionalmente pasta, carne e vegetali, prodotti lattiero-caseari, minestre, salse, dolciumi che non sono stati raffreddati rapidamente ed efficacemente dopo la cottura e/o adeguatamente conservati.
Il Bacillus cereus forma spore resistenti alla maggior parte dei processi di risanamento ed è in grado di moltiplicarsi durante la conservazione. Data la resistenza delle spore, esse sono molto difficili da eliminare e rappresentano un’importante fonte di contaminazione degli alimenti.
Esistono diversi ceppi di Bacillus cereus: alcuni sono innocui, altri responsabili di intossicazioni alimentari anche fatali. Attualmente non sono disponibili metodi in grado di distinguere tra ceppi virulenti e non-virulenti.
Il suo isolamento nel corso di broncopolmoniti, batteriemie, setticemie, meningiti, infezioni dell’orecchio e delle vie urinarie, lo fa ritenere un patogeno di una certa rilevanza.
In particolare, per il ruolo svolto in congiuntiviti acute, iridocicliti purulente, panoftalmie emorragiche, endoftalmiti post-traumatiche e metastatiche, anche a carattere fulminante, è considerato uno dei microrganismi più pericolosi per l’organo visivo.
Il Bacillus cereus è causa di due tipi di intossicazioni alimentari:
– una, ad effetto emetico (vomito), dovuta all’ingestione di una tossina presente nell’alimento;
– l’altra, di tipo diarroico, è dovuta all’ingestione di cellule/spore batteriche capaci di produrre enterotossine nell’intestino tenue.
I sintomi provocati dall’intossicazione diarroica mimano gli stessi provocati dall’intossicazione da Clostridium perfringens(il batterio produttore della più mortale tossina esistente). La sindrome si manifesta con diarrea acquosa, forti crampi addominali e talvolta sotto forma di nausea e vomito. Il periodo di incubazione varia tra le 6 e le 15 ore dopo il consumo degli alimenti contaminati. I sintomi persistono per 20-24 ore.
La tossina emetizzante, caratterizzata da nausea e vomito, differisce da quella diarroica perché provoca una sindrome molto più acuta con un periodo di incubazione non superiore alle 6 ore dal momento di ingestione del cibo. Occasionalmente si possono manifestare crampi addominali e diarrea. La durata dei sintomi è comunque generalmente inferiore alle 24 ore. La sintomatologia è peraltro molto simile a quella dall’intossicazione da Staphylococcus aureus.
E’ vero che ci assicurano che il rischio di contaminazione del vaccino da parte di questo batterio è praticamente inesistente e che le infezioni da Bacillus cereus sono intense ma durano solo un giorno, comunque, considerando che questo vaccino viene inoculato a bambini molto piccoli il cui sistema immunitario è molto debole, il pericolo resta ugualmente elevato!
Perché il nostro Ministero non ha finora né scritto né fatto nulla?
I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza nel caso compaia qualsiasi disturbo.
Il nostro Ministero, invece, tace. Probabilmente sa che per noi non c’è pericolo, ma noi vorremmo essere rassicurati.
Dobbiamo credere a quello che ci dicono?
Chi sapeva che il vaccino esavalente Hexavac (prodotto dalla Sanofi) è stato sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati e che per questo nel 2006 è stato ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa(prodotto dalla GlaxoSmithKline)?
Il Prof. Randolf Penning dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera ha documentato più di 120 casi e 6 di questi erano morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo! (4).
La motivazione di quel ritiro, ci dissero in quel tempo, fu che era stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che poteva attenuare la capacità di questo vaccino esavalente nell’indurre una risposta anticorpale contro l’epatite B (5).
In realtà, per quello che si disse a posteriori, la complicità dell’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA], che cercò di buttare acqua sul fuoco, serviva per bloccare l’inchiesta che era stata avviata in Germania contro la Sanofi.
Durante l’inchiesta avviata in Germania, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con la suddetta ipotetica motivazione, mentre l’Infanrix Hexa è rimasto in commercio nonostante fosse anch’esso in causa per gli stessi motivi secondo i patologi di Monaco. Perché quell’inchiesta, che comunque alla fine si è arenata, ha colpito solo l’Hexavac prodotto da Sanofi e non l’Infanrix Hexa della GlaxoSmithKline?
Ovviamente non sappiamo rispondere a questa domanda, ma oggi vorremmo almeno che la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute ci tranquillizzassero con prove concrete sulla innucuità del vaccino esavalente che, volenti o nolenti, i nostri figli continuano a ricevere. Invitiamo pertanto i responsabili della GlaxoSmithKline a diffondere un loro comunicato ufficiale chiarificatore.
I vaccini sono sicuri e anche utili?
Consideriamo solo questi aspetti principali:
1) Il sistema immunitario di un bambino di pochi mesi è totalmente immaturo e quindi facilmente squilibrabile (6).
2) Oggi i bambini sono più deboli di una volta per innumerevoli motivi (madri più stressate, alimentazione meno equilibrata, ambiente inquinato, facili trattamenti farmacologici sia alla madre che al neonato, ecc.) (7).
3) Molti neonati presentano una immaturità particolare del loro sistema immunitario che dura fino a 12-18 mesi e che viene chiamata ipogammaglobulinemia transitoria: se in questo periodo il bambino viene vaccinato, corre un elevato rischio di subire danni da vaccino, mentre, se si attende che il suo sistema immunitario maturi, il rischio si riduce (6).
4) I bambini nati prematuri o che hanno subito una qualche malattia acuta nei primi mesi di vita o che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori (antibiotici e/o cortisonici) nei primi mesi di vita o che hanno subito interventi chirurgici o che hanno alterazioni immunitarie o che sono figli di genitori con patologie immunitarie o metaboliche e molte altre condizioni squilibranti il loro precario equilibrio immunitario, sono ad elevato rischio di danni da vaccini (7).
5) E’ noto che minore è l’età del neonato o maggiore è la sua immaturità o maggiore è il numero di vaccini inoculati insieme, maggiore è il rischio che il bambino subisca un grave danno vaccinale. Non dimentichiamo che inoculiamo circa 25 antigeni vaccinali (compresi i richiami) nei primi 15 mesi di vita del bambino! (3,8).
6) I vaccini impediscono al bambino di venire a contatto con germi importanti per la sua maturazione immunitaria e ciò è un altro punto a loro sfavore (9,10). Infatti, sappiamo che il sistema immunitario immaturo del bambino viene stimolato, rafforzato e maturato proprio grazie ai piccoli e grandi combattimenti che lo impegnano fisiologicamente in molte sfide quotidiane. Non sarebbe allora più logico, sicuro ed efficace irrobustire la sua immunità aspecifica che lo difenderebbe da tutti i germi, invece di cercare di fortificare (con tutti i rischi che sappiamo) l’immunità specifica proteggendolo con i vaccini solo contro 7-8 germi?
7) Consideriamo che le vaccinazioni che noi pratichiamo non servono per proteggere i bambini dalle malattie virali e batteriche che li affliggono tutti i giorni; anzi, dato che i vaccini indeboliscono il sistema immunitario (effetto che si prolunga all’incirca nei 30-40 giorni successivi alla vaccinazione), i bambini vaccinati risultano più esposti alle malattie infettive dei non vaccinati (11,12).
8) Inoltre, consideriamo a cosa servano il vaccino antitetanico in un bambino di pochi mesi: si arrampica sui reticolati? E il vaccino antiepatite B? Per caso i nostri piccoli sono così precoci da avere rapporti sessuali pericolosi? E il vaccino contro la poliomielite? L’Europa ha il certificato “Polio Free” (senza poliomielite) dal 2002. E il vaccino per la difterite? Non ci sono casi di difterite né in Italia né nel resto dell’Europa da vari decenni (a parte qualche sperduta zona della Siberia). In aggiunta, gli extracomunitari sono vaccinati, ma il loro arrivo in numero elevato in Europa non ha causato aumento delle malattie per cui noi vacciniamo i bambini, ma pare aver causato invece un aumento della tubercolosi e delle malattie a trasmissione sessuale (13).
9) Il cervello ha un suo sistema immunitario specializzato e quando una persona viene vaccinata, le sue cellule immunitarie specializzate (“microglia”) vengono attivate. Vaccini multipli e frequenti iperstimolano questi neuroni provocando il rilascio di diversi elementi tossici (radicali liberi, citochine, chemochine, ecc.) che danneggiano le cellule cerebrali e le loro connessioni sinaptiche. Questa iperstimolazione è la prima causa di tante cerebropatie, non per ultima la sindrome autistica, ma anche la ADHD (disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività), le ipercinesie, le dislessie, le convulsioni, ecc (14,15,16).
10) I vaccini sono pericolosi sia per i loro componenti antigenici che per i loro componenti tossicologici, perché possono contenere: virus vivi o morti, batteri, parti di DNA, frazioni antigeniche, tossine, proteine eterologhe, prioni, antibiotici, mercurio, fenolo, alluminio, formaldeide, fenossietanolo, oli e innumerevoli nuovi composti ad azione conservante o adiuvante, nanoparticelle e chissà cos’altro, … perché ogni tanto si scopre qualcosa di nuovo. Con le conoscenze di immunologia di cui disponiamo oggi, pensare che la somministrazione di queste sostanze a neonati di 2-3 mesi di vita sia totalmente innocua …. è veramente da “sciocchi”! (16).
11) A quanto pare, se la notizia di questi giorni è veritiera (alcuni sono molto dubbiosi in merito, perché temono che la verità sia molto più grave altrimenti non si spiegherebbero i costosi e gravosi ritiri immediati per i banali motivi riportati), pare che i vaccini possano rischiare di contenere anche germi contaminanti … nonostante le sempre super-garanzie che ci danno quando ci assicurano che la produzione dei vaccini è sicura al 100% (17).
12) I vaccini possono causare qualsiasi patologia nel bambino che li riceve, perché squilibrano il suo sistema immunitario. Infatti, se il bambino ha un sistema immunitario robusto, tollera probabilmente abbastanza bene la vaccinazione, ma se ha un sistema immunitario debole, in un tempo variabile di giorni o mesi svilupperà una delle patologie a cui è predisposto, e chi di noi è senza predisposizioni patologiche congenite o acquisite? E come facciamo a sapere quanto un bambino è forte o debole dal punto di vista immunitario? Oggi potremmo avere molte informazioni di questo tipo con un semplice esame del sangue, ma questo esame non viene fatto! Perché? (18). È forse razionale vaccinare a tappeto 560.000 bambini all’anno senza sapere nulla di loro? È lecito eseguire un trattamento farmacologico (i vaccini sono farmaci) senza personalizzarlo? E senza sapere prevedere se l’individuo che lo riceve ne trarrà un beneficio o un danno? È lecito attuare dei trattamenti preventivi che mettono a rischio la salute e addirittura in alcuni casi la vita del bambino? È lecito che un trattamento preventivo in un soggetto sano, specie se è un bambino, possa presentare un minimo di pericolo?
Oggi sappiamo che i vaccini potrebbero far correre ai nostri figli pericoli non piccoli, ma preferisco lasciare al Lettore il compito di rispondere a queste domande ricordandogli solo che la letteratura medica contiene migliaia di articoli che documentano i danni da vaccini (2).
I medici vaccinatori ci garantiscono che tutti i vaccini sono innocui, ma quando i genitori che hanno più paura di danneggiare loro figlio che di fare “brutta figura” davanti i medici vaccinatori chiedono loro di mettere per iscritto che la vaccinazione non causerà alcun danno al bambino … nessuno di questi medici osa mettere la sua firma su un tale documento!
Perché?
Conclusione
Mentre auspichiamo che questo rischio di contaminazione vaccinale sia solo teorico, mi permetto di provare ad interpretare i sentimenti sia dei medici che dei genitori del nostro Paese, affermando che noi tutti siamo stanchi di questa continue notizie allarmanti sugli effetti dei vaccini pediatrici. Pertanto, pretendiamo che il nostro Ministero della Salute, da una parte ci fornisca informazioni precise, esaurienti e scientificamente corrette e inoppugnabili sull’efficacia e sulla sicurezza di tutti i vaccini e dall’altra, dato che solo noi genitori siamo i veri responsabili della salute dei nostri figli, vorremmo essere liberi, come accade in tutti i Paesi civili, di poter esprimere il nostro consenso o meno ad ogni atto medico, comprese le vaccinazioni pediatriche.
Dr. Roberto Gava – Farmacologo
Fonte: informasalus
